一、案情简介

2024年1月10日接到海陵区卫健委[2024]1号线索移交，我所卫生监督员于2024年2月28日至泰州**中医院监督检查，现场查见该医疗机构持有《医疗机构执业许可证》，诊疗科目中未查见麻醉科，但在药房中查见丙泊酚乳状注射液以及丙泊酚乳状注射液处方，同时查见胃肠科（一）内办公桌上摆放有两本门诊登记簿，4份门诊病历本（其内含有电子胃镜检查知情同意书、麻醉知情同意书、电子肠镜检查知情同意书等），查见胃肠镜诊疗区内有麻醉机1台、胃肠镜设备1台、监护仪1台、高频电刀1台、氧气瓶3瓶、操作床1台；配备有洗消间1间，其内查见内窥镜储存柜1个（两套胃肠内窥镜）、内镜清洗工作站一套（高压水枪、高压气枪、测温开关等）。

二、调查与处理

通过卫生监督员2024年2月28日对泰州**中医院监督检查，以及对**（实际经营负责人）的询问，其陈述自2024年1月份开始开展普通胃镜、无痛胃肠镜检查，并承认药房提供的账本中记载的55名患者是做无痛胃肠镜检查时使用丙泊酚乳状注射液全身麻醉的，并且于3月27日提供了该机构的麻醉费用清单。结合现场查明的证据和对**、江**（诊区胃肠科（一）坐诊医生）的询问，2024年3月19日，调查人员进行了合议，并对违法所得的确认予以讨论认定。综合以上合议意见，建议给予当事人1.警告；2.没收违法所得人民币1370元整；3.罚款人民币10000元整的行政处罚。同时责令其立即改正违法行为。

三、法律分析

1.处罚主体认定准确。本案件的违法主体为泰州**中医院，其持有效营业执照，类型为个人独资企业，投资人孙**，医疗机构未核准登记麻醉科，超出核准登记范围开展诊疗活动，因此违法主体认定机构本身。

2.违法事实清楚。我所卫生监督员于 2024年2月28日至泰州**中医院监督检查，现场未查见诊疗科目麻醉科，查见该医疗机构药房中存放二类精神药品抽屉内丙泊酚乳状注射液（力蒙欣）40余支，明细分类账一本，丙泊酚乳状注射液处方55张。查见胃肠科（一）内办公桌上摆放有两本门诊登记簿；4份门诊病历本，其内含有电子胃镜检查知情同意书、麻醉知情同意书、电子肠镜检查知情同意书等。查见胃肠镜诊疗区（手术1室）内有麻醉机、胃肠镜设备、监护仪、高频电刀、氧气瓶、操作床；配备有洗消间1间，其内查见内窥镜储存柜1个（两套胃肠内窥镜）、内镜清洗工作站一套。我所卫生监督员分别于2024年3月6日和2024年3月27日对**进行询问，其承认2024年1月份开始开展普通胃镜、无痛胃肠镜检查，胃肠科（一）内桌面上四份门诊病历是这四名患者至江**医生门诊看诊并预约无痛胃肠镜检查的。其承认药房提供的账本中记载的55名患者是做无痛胃肠镜检查时使用丙泊酚乳状注射液全身麻醉的。其陈述他们收取的麻醉费即收取丙泊酚乳状注射液药品的费用，并提供了麻醉费用清单。两名监督员比对核实明细分类账本中的丙泊酚乳状注射液的使用记录和55份处方，结合**中医院麻醉费用清单，现已查明2024年1月2日至2月25日共计55人使用了137支丙泊酚乳状注射液，丙泊酚乳状注射液10元/支，实际收费合计1370元，至此确定该案中泰州**中医院的违法所得为1370元。经过监督员认真调查、梳理证据，泰州**中医院未设置麻醉科在2024年1月2日至2月28日擅自开展胃肠镜检查并实施全身麻醉，该机构违法事实清楚，证据确凿。

3.法律适用得当。泰州**中医院自2024年1月2日至2月28日未核准登记麻醉科开展无痛胃肠镜检查诊疗活动，违法事实清楚，证据充分，违反了《医疗机构管理条例》第二十六条“医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动。”的规定，应当对该机构进行立案。依据《医疗机构管理条例》第四十六条“违反本条例第二十六条规定诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。”的规定，予以行政处罚。

4.自由裁量合理。参照《江苏省卫生健康行政处罚裁量适用办法》第五条第二款第一项“法律、法规、规章设定的罚款数额（含倍数）或者期限有一定幅度的，原则上在最低限到最高限之间划分为高档（权重≥70%）、中档（30%≤权重＜70%）、低档（权重＜30%）三个阶次。”第二项“从轻行政处罚应当选择低档阶次；从重行政处罚应当选择高档阶次；当事人不具备从轻或者减轻行政处罚、从重行政处罚情形的，应当选择低档或者中档阶次。”和第九条“有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的可按照低档进行处罚。”的规定，考虑到该机构未造成严重后果，检查当日及时停止胃肠镜检查，主动配合调查，其能改正违法行为，消除不良影响，积极增设诊疗科目麻醉科，所以建议按照低档范围内进行处罚。对于泰州**中医院未核准登记麻醉科开展无痛胃肠镜检查诊疗活动的行为，给予如下处理：1.警告；2.没收违法所得人民币1370元整；3.罚款人民币10000元整的行政处罚。同时责令其立即改正违法行为。

四、典型意义

近年来，无痛胃肠镜作为一种新型的无痛技术，逐渐进入医疗机构，这项技术使病人可通过全身麻醉在无痛状态下完成整个检查和治疗过程。由于传统胃肠镜检查时间长、痛苦多，患者恶心、呕吐、腹痛等症状给胃肠镜检查带来困难。无痛胃肠镜与传统胃肠镜检查对比观察，其优点是：高清晰度、高分辨率、胃镜内检查无死角、无损伤、高诊断率，并且治疗安全、时间短、诊断率高。整个过程胃镜检查只需20-30分钟，结肠镜只需30至50分钟。由于无痛胃肠镜需要进行全身麻醉，因此，需要有麻醉资质和麻醉医师的医疗机构才能开展该项诊疗活动。

“未核准登记麻醉科”主要指该机构没有开展该诊疗科目的资质而从事诊疗活动。严格审查医务人员、医疗机构的资质是首要工作，依法开展医疗卫生服务是工作前提。在《医疗机构管理条例》中，第二十六条明确规定了“医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动”，因此，所有医疗机构开展的诊疗科目之前都须完善核准登记或者备案，不能以不知情、正在备案中等原因在登记备案之前而开展不合规的诊疗项目。希望通过该案例，能提醒广大医疗机构，在提高专业化水平和提升业务范围的同时也要认真学习《医疗机构管理条例》等法律法规，并严格按照核准登记的诊疗范围依法执业。

普通市民就医时也需要自己明辨是非，不要被医疗广告蒙蔽双眼，正确判定医疗机构的资质，尽量去正规医院就诊，保障自身健康安全。